בית » ניירות עמדה » רפואה ומחקר » חובת גילוי היתר במחקר גנטי

חובת גילוי היתר במחקר גנטי

מאת צוות צהר לאתיקה
מקור התמונה

מחקר גנטי מבוסס על דגימות גנטיות שתרמו אנשים שונים לטובת המחקר, והוא עשוי לחשוף חריגות הקיימות ברצף הגנטי של המשתתף. האם חוקר מחויב מראש לחפש אחר נתונים כאלה ולנתחם? ואם מצאהאם הוא חייב להודיע למשתתף על הממצאים ועל משמעותם? [נייר עמדה]

1. הצגת הנושא

מחקר גנטי מבוסס על דגימות שנתרמו על ידי בני אדם שונים לטובת המחקר. בכמה סוגים של מחקר גנטי, החוקר סוקר את כלל הרצף הגנטי של המשתתפים במחקר, במטרה למצוא מידע על אודות מחלות ומצבים בריאותיים ספציפיים. מחקר כזה עשוי לגלותבאופן שאינו מתוכנן ושאינו חלק ממטרות המחקרשגיאות הקיימות ברצף הגנטי של המשתתף. ברוב גדול של המקרים אין לשגיאות אלו כל משמעות (או שמשמעותן אינה ידועה), אך במעט מקרים עשוי הגילוי לשפוך אור על תופעות בריאותיות שונות של משתתפי המחקר, לסייע להם בהחלטות בהמשך, ואף לעזור להם להתגונן מפני סיכונים בריאותיים שונים.1 מצב כזה מעורר שאלות בדבר חובתו של החוקר כלפי המשתתף: האם הוא מחויב מראש לחפש אחר נתונים כאלה ולנתחם? ואף אם אין חובה ישירה כזו: במידה שהחוקר מגלה ממצאים בעייתיים, האם חובה עליו להודיע למשתתף עליהם ועל משמעותם?

יצוין כי נייר העמדה אינו עוסק במצבים שבהם המידע האקראי מצביע על סיכון או נזק שאינם ברישינוי; מצבים אלו מעוררים שאלות נוספות החורגות מהדיון כאן. כמו כן, נייר העמדה אינו עוסק במקרים שבהם מתגלה שהחולה מצוי בסכנה ברורה ומיידית (שכן מקרים כאלו אינם מתרחשים במחקר גנטי), ואף אינו עוסק במחקר אנונימי שבו הדגימה אינה נושאת כל סימן זיהוי.2

2. הדילמה האתית

2.1. צדדי הבעיה

כדי לחדד את צדדי הבעיה, נציג שתי עמדות קיצוניות הפוכות. מחד גיסא, ניתן לומר שמפאת החשיבות העצומה של חיי אדם ברור שהחוקר חייב לחזור אל המשתתף ולספק לו את המידע, ואף ראוי שהחוק יחייב את החוקר לעשות כן. אף כשאין מדובר במידע שעשוי להציל חיים, אלא רק במידע שיקֵל באופן משמעותי על חיי המשתתף במחקרכשהדבר אפשרי, חובה להעביר את המידע למשתתף ולהיטיב עִמו. לכך יש להוסיף את חובת הכרת הטוב של החוקר כלפי הנבדק, שכן הסכמתו של האחרון להשתתף במחקר אפשרה את המחקר. לבסוף, ניתן לטעון שלאדם מוקנית זכות בסיסית לקבלת מידע שהופק מן הרצף הגנטי שלו ונוגע אליו. בנוגע להתחקוּת מראש אחר גורמי סיכון, על אף שכמובן לא ניתן לערוך את כל הבדיקות האפשריות, ייתכן שיש לחפש אחר קבוצת גנים גורמי סיכון המצויים בשכיחות יחסית.

מאידך גיסא, כלל לא ברור שמוטלת חובה כלשהי על החוקרים: כשם שאדם מן השורה אינו נדרש לחפש אחר מידע מסוג זה וכן להשתמש בכל פיסת מידע שמגיעה אליו, לעשות כל שביכולתו, ולכלות את כל ממונו על מנת להציל את חייהם של אנשים אחריםכך גם החוקר אינו צריך להתחייב לכך. גם חובת הכרת הטוב אינה גוררת מחויבות כזו, והיא יכולה להתבטא בגילוי התוצאות הישירות של המחקראם הללו רלבנטיות לחייו של המשתתףואין להרחיבה למידע אקראי המתגלה בו.

גם אם נניח שהחוקר חייב בבדיקת הנתונים החשודים ובגילויָם לנחקרים, קשה (ולמעשה בלתי אפשרי) לתחם את גבולות החובה. ממילא, עצם הטלתה מעלה את החשש שמא החוקר יהיה עסוק בחיפוש מתמיד אחר אינדיקציות לתופעות בריאותיות שונות בקרב נבדקיו, ולא יוכל לעסוק במחקר. יתר על כן, אין אף אדם עם גנטיקה מושלמת ולכל אדם 'פגמים' גנטיים שונים; לכן, אין זה הגיוני להטיל על כל חוקר לחפש עד בלי די את אותם פגמים. נוסף על כך, כאשר מדובר בממצאים שאינם נתונים במוקד המחקר, אין לחוקר את הכלים והמשאבים הנדרשים כדי לוודא את אבחנתו ולבדוק אותה לאשורה.

2.2. פתרונות שהוצעו והבעיות בהם

פתרון אחד לדילמה הוא 'הסכמה מדעת', ובמסגרתו הנבדק חותם מראש ומצהיר כי הוא מודע לכך שעורכי המחקר לא יחזרו אליו בכל מצב שבו מתגלה מידע אקראיגם אם מידע זה מצביע על פוטנציאל גבוה לחלות במחלה מסכנת חיים. זהו כיוון הגיוני, אך למעשה, אומנם יש לפנינו הסכמה של הנבדק, אך היא אינה נעשית מתוך 'דעת' מלאה. מדובר במסמך בן כמה עמודים, שהנבדק קורא אותו במהירות ומבלי לעיין היטב בתוכנו.3

פתרון אחר הוא הגדרת קבוצה סגורה של תחומים בריאותיים ייחודיים שיש לבודקם מראש וכל גילוי גנטי הנוגע אליהם, ורק אליהם, מחויב להגיע לידיעת הנבדקים. אלא שפתרון מסוג זה אינו מעשי: בעבר הוצע להגדיר שבעה תחומים כאלו, מאוחר יותר דוּבר על למעלה מחמישים תחומים, והרשימה מוסיפה להתארך כל העת.

3. המבט היהודי

3.1. קדושת החיים וחובת ההצלה

ערך החיים הוא מן הערכים החשובים ביותר בהלכה היהודית. מעמדו הייחודי בא לידי ביטוי במספר היבטים: בהתבטלותן של כל המצוות (למעט שלוש מצוות חריגות) מפני מצב של סכנת חיים4גם כאשר מדובר במצבי ספק, ואפילו כאשר יש כמה ספקות;5 באיסור התאבדות וסיכון החיים;6 ובחובה העקרונית לעשות מאמצים להתרפא.7 גם על אחרים מוטלת חובה להציל אדם המצוי בסכנה והיא מבוססת על מצוות 'לא תעמוד על דם רעך', על מצוות השבת אבדה, ועל מצוות 'ואהבת לרעך כמוך'.8 ברובד הערכי, המשנה מפליגה בערכו של מעשה ההצלה וקובעת שהוא שקול לקיום העולם כולו.9 כשם שאיסורים מתבטלים להצלת אדם במצבים של ספק, כך גם חובת ההצלה מתקיימת אפילו במקום ספק ואפילו במקום כמה ספקות;10 אלא שיש לברר מהי רמת הסיכון שנחשבת לספק לעניין זה וכן באילו תנאים מוטלת חובת ההצלה.

3.2. ספק סכנה

הפוסקים האחרונים נחלקו האם המדד לקביעה כי מצב מסוים הוא סכנת נפשות (הדוחה את השבת) הוא סובייקטיבי או אובייקטיבי. לפי דעה אחת,11 נדרשת סכנה מוחשית המצויה לפנינו, וסיכון עתידי רלבנטי לדיון רק אם ההסתברות לגביו גבוהה במיוחד. לפי הדעה השנייה,12 בשאלה זו קיים משקל רב לדעתם של בני אדם, ומה שהם מתייחסים אליו כסכנה גדולה, גם אם אין לכך הצדקה גמורה (ולמשל, היו נוסעים בגינו בדחיפות לבית החולים), נחשב כמצב של ספק סכנה. אכן, הבחנה זו אינה פותרת את הבעיה שלפנינו, שכן סביר כי היקף חובת ההצלה רחב מהמצבים שבהם הותר לעבור עבירה כדי לבצע הצלה.13

3.3. איסור הסתכנות והגדרת סכנה14

דרך נוספת שבה יש לבחון את היקף חובת ההצלה היא באמצעות האיסור להסתכן וגבולותיו. ההלכה קובעת שאסור לאדם להסתכן,15 אך האיסור אינו מוחלט. מקביעה זו ניתן ללמוד על היקף חובת ההצלה שכן ברור כי אין חובה למנוע מאדם לעשות מעשה שלוּ היה עושה אתו בעצמו, לא היה עובר על איסור הסתכנות. חז"ל והראשונים התירו בכמה מקומות לעשות פעולות שיש בהם חשש מסוים לסכנה ונימקו זאת בקביעה ש'שומר פתאים ה' ' ו'מן השמים ירחמו'.16 משמעות ביטויים אלה, כפי שהובהרה בידי רוב הראשונים והאחרונים,17 היא שאין בעיה בהסתכנות כשרמת הסכנה קלושה,18 וכן כאשר מדובר בפעולה טבעית שנהוגה בידי רוב האנשים.19 דברים אלו אמורים בפרט כאשר אל מול הסכנה עומד ערך אחר, קיום מצווה או צורך אנושי.20 בהתייחס לנושא שלפנינו, ייתכן כי מהלכם הטבעי של הדברים אינו כולל חיפוש אחר מידע אקראיאשר עשוי לשתק כל אפשרות מחקרוממילא ברור שאין צורך לתור אחר מידע שכזה.

3.4. רמות חיוב ההצלה במצבים שונים

המקרה הקלאסי שביחס אליו הזכירה הגמרא את חובת ההצלה מתאר מקרה שבו הזולת נתון בסכנה ודאית ומיידית, ורק האדם שרואה אותו יכול להצילו.21 על כן יש מקום לומר שחובה כזו אינה חלה על סכנה עתידית שאינה ודאית.22 אומנם ברור כי בשל עקרון קדושת החיים ובשל עקרון 'ואהבת לרעך כמוך' רצוי היה שידוּוח למשתתפים על הסכנות האפשריות, אך בשל הערכים שעומדים מול עקרונות אלו, ובכללם החשש משיתוק המחקר, לא ניתן לגזור חובה ממשית כזו ויש להסתפק בעידוד החוקרים לעשות זאת כשהדבר אפשרי.

3.5. משמעות הסכמת החולה שלא לקבל מידע

אף שבמצבים של סכנה ברורה ומיידית, וכאשר לא מדובר בחולה הסובל ייסורים קשים, אין חשיבות להסכמת החולה או לרצונו שלא יטפלו בו,23 נראה שבנסיבות של מחקר גנטי יכולה להיות משמעות להסכמת המשתתף. בדברי הפוסקים מתוארים מצבים שבהם דילמות רפואיות הושארו להכרעת החולה,24 ועל כן ייתכן שגם הכרעה הקשורה בהסכמה שלא לדעת על ממצאים יכולה להיות בעלת תוקףשכן אפילו היה יודע המשתתף על מצבו, כיוון שאין מדובר בסכנה מיידית ייתכן שלא ניתן לחייבו לקבל טיפול ברגע זה.25

3.6. חלוקה לפי מצבים שונים בחשיבות המידע

את המידע שעשוי להיות רלוונטי בעבור החולה26 יש למיין לשלושה סוגים: 1. מידע המצביע על קיומו של סיכון עתידי ללקות במחלה מסוימת, שכתוצאה ממנו כדאי לקבל החלטה לגביו כבר בהווה (כגון גן שמעיד על סיכון ללקות בסרטן השד ועל כן כדאי לעבור ניתוח בהווה כדי למנוע את הסיכון). 2. סיכון עתידי שאינו מצריך החלטה בהווה, אולם המידע עשוי להועיל לצורך מעקב והקפדה על אורח חיים בריא לשם הקטנת הסיכון. 3. מידע המלמד על סיכון ברמה נמוכה באופן יחסי, או מידע שמשפיע רק על איכות החיים.

נראה כי במקרים המשתייכים לסוג השני והשלישי, אין חובת הצלה מדין 'לא תעמוד על דם רעך' וישנה רק ההמלצהחובה להיטיב לזולת (מכוח עקרון 'ואהבת לרעך כמוך') – וזו נדחית מפני חשש הפגיעה במחקר. לעומת זאת, במקרים המשתייכים לסוג הראשון, חלה באופן עקרוני חובת ההצלה, אף שאין לפנינו מחלה בפועל ועל כן היקף החובה מצומצם. בשל כך, צירוף הסכמתו של המשתתף, יחד עם ההכרה באפשרות שתחום מומחיותו של החוקר אינו זיהוי גנים ספציפיים, וכן עם החשש מפני שיתוק המחקר, מוליך למסקנה שגם במקרה זה אין חובה לגלות למשתתף את הממצאים החשודיםאך כאן כאמור נדרשת הסכמה מדעת.

4. מסקנות

1. אין חובה כללית וגורפת הדורשת מן החוקר לחזור אל תורם הדגימה בעבור כל ממצא חשוד, וזאת בשל הנימוקים שהובאו לעיל. זוהי נקודת המוצא לדיון. בד בבד, כאשר מדובר במידע שיש לו משמעות מיידית (כגון: גן של סרטן השד שעשוי לסייע בהכרעה על כריתה מוקדמת כדי שלא לחלות) והמאמצים הנדרשים לשם הודעה הינם סביריםקיימת חובה הלכתית להודיע זאת למשתתף ויש בכך קיום של מצוות 'לא תעמוד על דם רעך'.

2. הסכמה מדעת, המשחררת את החוקר מלעשות זאת גם במצבים אלו, היא דרך מומלצת לעריכת המחקר, אך בתנאי שהיא ניתנת באופן הברור בהחלט למשתתפי המחקר.

3. על אף שלא קיימת חובה במקרים אלו, רצוי שהחוקר יחזור למשתתף, ברוח עקרון 'ואהבת לרעך כמוך'. מכיוון שמדובר במקרים נדירים באופן יחסי, אין חשש לשיתוק כללי של המחקר.

4. יש לחתור לכך שהמחקרים יתנהלו באופן בלתי מזוהה, ככל האפשר, כך שהחוקר לא יוכל לחזור לנבדק והדילמה לא תיווצר.

להדפסת נייר העמדה

להרחבה:
סרטון חובת גילוי היתר במחקר גנטי – הרב יובל שרלו

בחזרה לניירת עמדה

בחזרה לאתיקה רפואית
בחזרה לעמוד הראשי

הערות שוליים

  1. ראה: דף הסבר למשתתף במחקרים כלל גנומים, באתר משרד הבריאות http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/All_gen.docx.

    רקע לדיון והצעה לפתרון ניתן למצוא אצל: S.M. Wolf et al. 'Managing Incidental Findings in Human Subjects Research: Analysis and Recommendations', JLME (2008), pp. 2–31.

  2. בחלק מהמחקרים מקודדים את הדגימה שנלקחת ומפרידים ממנה את הנתונים המזהים של המשתתף. חשוב להדגיש שגם מחקר כזה הוא מחקר מזוהה, שכן בסופו של דבר ניתן לשוב אל התורם באמצעות הקוד; ואילו מחקר אנונימי לחלוטין, בלתי מזוהה, הוא מחקר שבו לא ניתן כלל לשוב אל מקור הדגימה.
  3. מלבד זאת, יש גם ספק האם ההסכמה בשעת מתן הדגימה, בשעה שהתורם מניח שהכול בסדר, תקפה מבחינה אתיתשכן לוּ היה התורם יודע שאכן יתגלה משהו שיכול לסייע לו, הוא לא היה חותם על הסכמתו. אכן, זוהי כבר סוגיה אחרת, רחבה יותר, שתידון בדף נפרד.
  4. ראה: ויקרא יח, ה; יומא פה, א; משנה תורה הלכות שבת ב, א (וראה את דבריו החריפים של הרמב"ם שם, הלכה ג).
  5. יומא פג, א; פה, א (וראה את הטעם שנותנים לכך התוספות שם פה, א, ד"ה ולפקח); שו"ע או"ח, שכח, ו, שם, י; שם, שכט, ג.
  6. בנוגע למאבד עצמו לדעת, ראה: בראשית ט, ה; בבא קמא צא, ב; משנה תורה הלכות רוצח ב, ג; שו"ע יו"ד, שמה, א. בעניין הסתכנות מיותרת ראה למשל: ברכות לב, ב; משנה תורה הלכות רוצח, יא; ובהרחבה באנציקלופדיה הלכתית רפואית (מהדורה שנייה, ירושלים תשס"ו), ערך 'בריאות'.
  7. ראה למשל: ר"ן יומא ג, ב מדפי הרי"ף, ד"ה חוץ מע"ז; מגן אברהם שכח, ו; שו"ת רדב"ז ד, סז (מהדורה ישנה סי' א'קלט). על אודות ערך השמירה על הבריאות בכלל בהקשר של עבודת האל, ראה: משנה תורה הלכות דעות ד, א; שם כאכד; יד רמה סנהדרין יז, ב ד"ה פיסקא; אנציקלופדיה הלכתית רפואית (לעיל הערה 6), שם.
  8. ראה: סנהדרין עג, א; תורת האדם עניין הסכנה; שו"ת ציץ אליעזר ה, רמת רחל, כא.
  9. ראה משנה, סנהדרין ד, ה.
  10. שו"ת שבט הלוי א, ס; שם, ה, קעד. אולם ראה הרב שלמה לוי, 'לא תעמוד על דם רעךגבולות הסיוע בהוצאות רפואיות', תחומין לד (תשע"ד), עמ' 355, המביא דעה חולקת.
  11. ראה: שו"ת ציץ אליעזר ח, טו, ז; שם, ט, יז, ב.
  12. הרב שלמה זלמן אויערבך, מובא בשו"ת ציץ אליעזר ט, יז, ב. גישת ביניים נקט החזון איש (שו"ת ופסקים, בני ברק תשע"ו, עדעה) שבמצבים מסוימים מוכן להחשיב בהקשר הציבורי גם ספקות רחוקים כספק סכנה אולם סובר שיש שוני מסוים בין דינם לספק סכנה רגיל.
  13. כך למשל, מצוות השבת אבידה, וכן מצוות 'לא תעמוד על דם רעך' (כעולה מכמה מקורות, ראה: ספר המצוות לרמב"ם לא תעשה רצז; שו"ת רדב"ז ה, ריח) חלות אף ביחס להצלת ממון וברור שאין היתר להציל ממון בשבת (שו"ע או"ח, שלד).
  14. להרחבה בעניין איסור ההסתכנות והגדרתו ראה: הרב שלמה הכהן דוראס, 'שומר פתאים ה' ', תחומין כד (תשס"ד) עמ' 445–455.
  15. ראה למשל: ברכות לב, ב; משנה תורה הלכות רוצח, יא; ובהרחבה באנציקלופדיה הלכתית רפואית (מהדורה שנייה, ירושלים תשס"ו), ערך 'בריאות'.
  16. ראה למשל: עבודה זרה ל, ב (מותר לאכול ענבים ותאנים בלילה אף שלא ניתן לראות האם ננשכו על ידי נחש); יבמות יב, ב (מותר לקיים יחסים עם קטנה, מעוברת ומניקה ואין חוששים לסכנות שעלולות להיווצר מכך). יש מקומות שבהם כלל זה עוסק בסכנות סגוליות (למשל: יבמות עב, ב; שבת קכט, ב).
  17. לדעות נוספות ראה בסקירתו של הרב דוראס (לעיל הערה 14).
  18. ראה: שו"ת אבני נזר אבן העזר פא; שו"ת משפט כהן קמג.
  19. ראה: קובץ שיעורים כתובות, קלו; שו"ת ציץ אליעזר טו, לז.
  20. מדברי הגמרא במסכת בבא מציעא (קיב, א) עולה שלמען צורכי פרנסתו מותר לאדם להסתכן (שו"ת נודע ביהודה תניינא, י; שו"ת ציץ אליעזר ט, יז, ה). בעל שו"ת תרומת הדשן (ריא) נימק את המנהג להתיר לשאת אישה שמתו שני בעליה הקודמים (בניגוד לדין הגמרא שאסרה זאת מחשש סכנה), בין השאר, בצורך הגדול של היהודים בגלות להינשא (משום שהם מעט). הרב אשר וייס (שו"ת מנחת אשר ג, קכא) ניסח את הדברים ככלל: "כל שהאדם מסתכן בשביל דבר שיש בו צורך ותועלת ליחיד או לחברה לעולם יש לקול את גודל הסכנה מול התועלת וכל שגדולה התועלת יש היתר להסתכן סיכון יתרוכך גם כשאין התועלת גדולה כל כך אך גם הסכנה אינה גדולה מותר". אומנם, דעת הראי"ה קוק (אגרות ראיה ג, ירושלים תשס"ו, עמ' קלב) היא שלצורך קל כמו טיול אין היתר להיכנס אפילו לסיכון קל.
  21. מדובר במי שרואה את חברו טובע בנהר או מותקף על ידי חיה רעה (סנהדרין עג, א). הרמב"ם הכליל במצווה זו גם את החובה לגלות לחבר שעומדים לטמון לו פח (משנה תורה הלכות רוצח א, יד), את החובה להעיד לטובת החבר בעניין משפטי הנוגע לו (ספר המצוות לרמב"ם לא תעשה רצז) ואת החובה לפדות שבויים (משנה תורה הלכות מתנות עניים ח, י).
  22. ראה: שיעורי תורה לרופאים, בני ברק תשע"ב, כרך ב, עמ' 411–413; שם, כרך ג, עמ' 95–98, 140–141; שם, כרך ה, עמ' 66–67. המחבר, הרב יצחק זילברשטיין, פוסק בשאלות סבוכות בדיני נפשות ומשתמש בהבחנה זואם כי באופן מעט שונה.
  23. ראה מה שכתבנו בנייר העמדה 'טיפול בחולה צמח (p.v.s)' בסעיף 3.2.
  24. ראה שם ובסעיף 4.3.
  25. ראה גם חזון איש יו"ד, רח, ז שבתוך דיונו על דחיית איסורים מפני סכנה עתידית כתב ש"אין אנו בקיאים בעתידות, ופעמים שמה שחשבנום להצלה נהפך לרועץ". ראה גם שיעורי תורה לרופאים (לעיל הערה 22), כרך ג, עמ' 133–143, שבעקבות דברים אלו הורה שאין חיוב לערוך ניתוח או השתלה שיש בהם סיכוןמה כדי להציל מסכנה עתידית. מנגד, ראה שו"ת ציץ אליעזר טו, מ.
  26. בניגוד למידע שלא ניתן להעריך את טיבו, כפי שמתואר בסעיף 1.
בחזרה לכל ניירות העמדה


סרטונים אחרונים לכל הסרטונים

אודות צהר לאתיקה

מרכז 'צהר לאתיקה' מיסודו של ארגון רבני 'צהר' מבקש להיות שותף בקידום התנהגותם האתית של הפרט במדינת ישראל ושל המדינה בכללה; חזונו הוא מדינה שהאתיקה היא חלק בלתי נפרד מיסודות קיומה. במסגרת חזון זה, עוסק המרכז בשני תחומים עיקריים: ליבון סוגיות אתיות מגוונות וגיבוש עמדות אתיות ברוחה של היהדות; ובהשתתפות בתהליך הפיכת התיאוריות האתיות למציאות יומיומית.

קרא עוד